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      首個國產髂靜脈支架獲批上市,天鴻盛捷靜脈疾病治療一站式產品平臺再添利器!

      時間:2022-04-24  來源:  作者: 我要糾錯


      4月21日,天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架獲國家藥監局批準上市,這是國內首款獲批上市的國產髂靜脈支架,實現了國產原創零的突破。

      Venastent®的獲批有跡可循,它是國內首款通過創新醫療器械特別審查程序的髂靜脈支架,率先完成臨床入組。該產品具有卓越的支撐力、柔順性、顯影性能,易于貼服血管,有效避免對側血栓形成。臨床試驗結果顯示,髂靜脈狹窄或閉塞的患者在植入Venastent®支架12個月后的髂靜脈通暢率為100%。

      本次髂靜脈支架產品獲批上市,不僅推動天鴻盛捷向靜脈疾病治療一站式產品平臺的方向再進一步,也在向行業傳達積極信號——只有以創新型產品打入靜脈介入藍海,才能更加有效地打造出基于臨床訴求的優質產業鏈。天鴻盛捷是國內首家靜脈治療領域綜合產品平臺,聚焦臨床急需且尚未有充分解決方案的疾病。

      率先開展對照試驗,支架植入術后12月髂靜脈通暢率100%

      從臨床需求出發,天鴻盛捷開發Venastent®髂靜脈支架,用于治療髂靜脈狹窄或閉塞所致下肢和/或盆腔靜脈回流障礙性疾病。這類患者數量多、治療率偏低,臨床需求亟待滿足。

      據臨床流行病學研究數據顯示,在西方國家,髂靜脈受壓在有癥狀的左下肢慢性靜脈功能不全(CVI)患者中的發生率高達90%。我國雖沒有詳細的臨床流行病學研究資料,但通過查詢文獻發現,通過CVI患者的順行靜脈造影發現,髂靜脈受壓綜合征多發于左下肢,其在左下肢慢性靜脈功能不全中的發生率約為17-32%。

      目前,應用髂靜脈受壓段50%的狹窄度來判斷髂靜脈受壓是否需要進行治療已成為國內外的常規判斷指標,根據《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(第三版)》,檢查發現髂靜脈狹窄程度大于50%的患者建議行球囊擴張術、支架置入術。

      2019年,我國僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬人,且患者數量逐年增長。但以往由于國內缺乏髂靜脈治療專用產品,市場推廣和臨床教育尚未到位,醫生在靜脈介入手術中只能使用外周動脈支架來開展相關治療。

      外周動、靜脈血管解剖結構以及引起血管狹窄的病理機理不同,即使給予必要的球囊或普通動脈支架來緩解癥狀以獲得近期的臨床療效,但由于動脈支架普遍支撐力不足,難以通過擴張管腔解除腔內異常結構所引起的狹窄,可能造成支架被二次壓扁,從而形成血管內支架再狹窄。

      此外,由于髂靜脈特殊的解剖結構,血管往往呈C/S型走位,所以髂靜脈支架要求柔順性高。同時,髂靜脈支架在植入后還需避免因支架伸入下腔靜脈而造成的對側血栓形成。

      因此,動脈支架超適應癥治療靜脈疾病,很難有效地把高度狹窄部位撐開,還可能會引發對側血栓等并發癥。髂靜脈獨特的解剖特點決定了專用靜脈支架的必要性。

       

      髂靜脈解剖特性和支架性能要求 來源:天鴻盛捷

      但專用髂靜脈支架的研發壁壘較高,需要同時滿足血管順應性、徑向支撐力、抗扭折性的要求,此前僅有兩款進口產品獲批。

      天鴻盛捷率先布局外周靜脈介入產品,2018年10月,公司Venastent®髂靜脈支架在國內19家臨床中心開展多中心、隨機、平行對照、非劣效性的臨床試驗,共入組256例患者。公司在2019年12月完成全部臨床入組,2020年12月完成相關患者12個月的影像隨訪,臨床隨訪率近96%。

      Venastent®髂靜脈支架是一款擁有自主知識產權的原創性產品,采取近心端大網孔花冠設計,可有效避免支架進入下腔靜脈中對對側血流的影響,降低血栓發生率。支架前半段采用網孔閉環設計為主,提高支撐力,后半段則采用開環設計為主,以提升柔順性能。同時,該髂靜脈支架具有出色的顯影性能,提高支架的定位及釋放準確性。

       

      Venastent®髂靜脈支架 來源:天鴻盛捷

      據參與天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架臨床試驗的專家介紹:“在既往的臨床操作過程中,因為靜脈支架的直徑較大,在釋放時一般會有一個前跳的過程,對醫生定位要求非常高。但患者的髂靜脈前面是一個大的空腔,中間是狹窄處,下面是較寬的髂總靜脈,不是每個醫生在釋放支架時都能做到精準定位。

      天鴻盛捷在設計支架時就考慮到這個因素,支架近心端做大花冠設計,且有三排標記點(Mark)清晰定位,這將有助于醫生在手術過程中精準釋放,同時支架前端的大網孔花冠設計,也極大地避免了因支架進入下腔而造成的對對側血流的擾流影響,從而避免血栓發生。”

       

      Venastent®髂靜脈支架 來源:天鴻盛捷

      在血管介入手術中,髂靜脈支架植入技術醫生學習曲線短,可在基層快速普及。而且近年來,血管外科快速發展,靜脈疾病治療率和規范性都在逐年提升。一款性能優異的國產髂靜脈支架產品出現,將進一步推動髂靜脈壓迫綜合征的普及治療。

      自去年起,天鴻盛捷就已在擴充公司銷售團隊、搭建銷售渠道,接下來將加快在全國推廣Venastent®髂靜脈支架產品。同時,公司正在與海外企業接觸,計劃以“Lisence-out”的模式,將產品推出國門。

      基于臨床理解和高效執行力,打造靜脈疾病治療一站式產品平臺

      天鴻盛捷作為國內首家聚焦靜脈疾病治療的企業,能夠率先布局靜脈介入領域,推出首款國產髂靜脈支架,離不開其從臨床需求出發的產品開發邏輯及背后強大的科研、臨床專家團隊支持。

      Venastent®髂靜脈支架采取醫工結合的研發模式,國內知名三甲醫院的血管外科專家深度參與產品研發并給予積極有效的臨床指導。

      自成立以來,天鴻盛捷一直與臨床專家保持有效的互動,從臨床實際出發研發靜脈疾病介入治療產品。公司聚焦于外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病,不斷完善產業布局,向著中國靜脈疾病治療一站式產品平臺的方向前進。

      靜脈疾病是影響人們生活質量及生命安全的主要疾病之一,在臨床上,靜脈疾病約占血管外科疾病的60%,常發生于下肢,發病率大約為動脈疾病的6倍。我國有超過1億的靜脈疾病患者,但疾病治療率低、缺乏靜脈專用介入治療產品,臨床需求明確。

      隨著社會生活水平的提高和人口老齡化的加劇,靜脈疾病治療市場正在快速增長。在2013年,我國靜脈介入器械市場規模僅為3.7億元,2017年市場規模達8.9億元,這一快速增長態勢將伴隨靜脈介入手術在臨床應用中的增長而加速攀升。到2022年,我國靜脈介入器械市場規模預計將達到31.0億元,2017-2022年的年復合增長率將達28.4%。

      而據興業證券測算,以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為194.6億。

      天鴻盛捷創始人王永剛提到:“在靜脈介入治療這一快速增長的賽道中,天鴻盛捷要做全產業鏈布局,這個目標不能一蹴而就。”

      公司第一階段已取得包括髂靜脈支架系統、外周球囊擴張導管、血管內異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導管、球囊充壓裝置在內的5張NMPA產品注冊證。同時,公司產品管線中還包括溶栓導管、機械取栓導管等。

      接下來,公司還將逐步在下肢動脈以及周圍血管治療領域布局,產品種類也將從通路型產品向藥械結合和功能化產品方向拓展。

      而要在靜脈介入器械市場中占據先發優勢和領先位置,也離不開天鴻盛捷優秀的臨床理解和高效的執行力,公司的背后有著一支多學科人才隊伍和完善的專利布局。創始人王永剛擁有多年心血管介入器械領域從業經驗,公司一半以上的員工是研發人員,覆蓋醫學、工程學、材料學等多領域。

      目前,天鴻盛捷已申請國內專利55項,授權38項,其中授權發明專利7項,授權實用新型專利29項,授權外觀設計專利2項;申請美國、歐洲、日本等國際專利7項,其中靜脈支架在美國的專利申請已獲得授權。

      未來,天鴻盛捷還將持續完善靜脈介入產品鏈,并逐漸覆蓋至外周動脈疾病治療。公司站在外周疾病治療鏈上,通過穩扎穩打的研發,進一步鞏固在靜脈疾病治療領域的領先優勢。

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